Ujian Antigen SARS QUIDEL QuickVue
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Ujian Antigen SARS QuickVue ialah immunoassay aliran sisi yang membolehkan pengesanan pantas dan kualitatif antigen protein nukleokapsid daripada SARS-CoV-2 dalam spesimen swab nares anterior (NS) terus daripada individu yang disyaki COVID-19 oleh penjagaan kesihatan mereka pembekal dalam tempoh lima hari pertama bermulanya gejala. Ujian adalah terhad kepada makmal yang diperakui di bawah Pindaan Penambahbaikan Makmal Klinikal 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, yang memenuhi keperluan untuk melaksanakan ujian kerumitan sederhana, tinggi atau diketepikan. Ujian ini dibenarkan untuk digunakan di Tempat Penjagaan (POC), iaitu, tetapan penjagaan pesakit dalam yang beroperasi di bawah Sijil Penepian CLIA, Sijil Pematuhan atau Sijil Akreditasi. Ujian QuickVue SARS Antigen tidak membezakan antara SARS-CoV dan SARS-CoV-2. Keputusan adalah untuk mengenal pasti antigen protein nukleokapsid SARS-CoV-2. Antigen biasanya boleh dikesan dalam spesimen nares anterior semasa fasa akut jangkitan. Keputusan positif menunjukkan kehadiran antigen virus, tetapi korelasi klinikal dengan sejarah pesakit dan maklumat diagnostik lain adalah perlu untuk menentukan status jangkitan. Keputusan positif tidak menolak jangkitan bakteria atau jangkitan bersama dengan virus lain. Ejen yang dikesan mungkin bukan punca pasti penyakit ini. Makmal di Amerika Syarikat dan wilayahnya dikehendaki melaporkan semua keputusan kepada pihak berkuasa kesihatan awam yang sesuai. Keputusan negatif harus dianggap sebagai anggapan dan pengesahan dengan ujian molekul, jika perlu, untuk pengurusan pesakit, boleh dilakukan. Keputusan negatif tidak menolak COVID-19 dan tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk rawatan atau keputusan pengurusan pesakit, termasuk keputusan kawalan jangkitan. Keputusan negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pendedahan terkini, sejarah dan kehadiran tanda dan gejala klinikal pesakit yang konsisten dengan COVID-19. Ujian Antigen SARS QuickVue bertujuan untuk digunakan oleh kakitangan makmal klinikal terlatih dan individu yang terlatih dalam tetapan tempat penjagaan. Ujian Antigen SARS QuickVue hanya untuk digunakan di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan Pentadbiran Makanan dan Dadah.
RUMUSAN DAN PENJELASAN
SARS-CoV-2, juga dikenali sebagai virus COVID-19, mula dikenal pasti di Wuhan, Wilayah Hubei, China pada Disember 2019. Virus ini, seperti novel coronavirus SARS-1 dan MERS, dianggap berasal dari kelawar , walau bagaimanapun, SARS-CoV-2 mungkin mempunyai perumah perantara seperti tenggiling, dan babi, atau musang.1 WHO mengisytiharkan bahawa COVID-19 adalah wabak pada 11 Mac 2020, dan jangkitan manusia telah merebak ke seluruh dunia, dengan ratusan ribu jangkitan dan kematian yang disahkan.2 Masa pengeraman median dianggarkan selama 5.1 hari dengan simptom dijangka hadir dalam tempoh 12 hari selepas jangkitan.3 Simptom COVID-19 adalah serupa dengan penyakit pernafasan virus lain dan termasuk demam, batuk, dan sesak nafas.4
PRINSIP PROSEDUR
Ujian QuickVue SARS Antigen menggunakan teknologi immunoassay aliran sisi. Menggunakan ujian ini membolehkan pengesanan pantas protein nukleokapsid daripada SARS-CoV dan SARS-CoV-2. Ujian ini membolehkan pengesanan SARS-CoV dan SARS-CoV-2 tetapi tidak membezakan antara kedua-dua virus tersebut.
Untuk memulakan ujian, reagen terliofil mesti dihidratkan semula dalam Tiub Reagen. Reagen ini memudahkan pendedahan antigen virus yang sesuai kepada antibodi yang digunakan dalam ujian. Reagen mula-mula dihidratkan semula dengan Penyelesaian Reagen yang disediakan, dan spesimen swab kemudiannya dimasukkan ke dalam Tiub Reagen. Reagen ini berinteraksi dengan spesimen dan memudahkan pendedahan antigen virus yang sesuai kepada antibodi yang digunakan dalam ujian. Jalur Ujian ditambahkan pada Tiub Reagen yang kini mengandungi spesimen dan Penyelesaian Reagen.
Jika spesimen yang diekstrak mengandungi antigen SARS-CoV atau SARS-CoV-2, Talian Ujian merah jambu-ke-merah, bersama-sama dengan Talian Kawalan prosedur berwarna biru akan muncul pada Jalur Ujian yang menunjukkan hasil yang positif. Jika SARS-CoV atau SARS-CoV-2 tidak ada atau terdapat pada tahap yang sangat rendah, hanya Talian Kawalan prosedur berwarna biru akan muncul.
REAGEN DAN BAHAN YANG DIBEKALKAN
25-Kit Ujian
- Jalur Ujian Berbungkus Secara Individu (25): Antibodi anti-SARS monoklonal
- Tiub Reagen (25): Penampan terliofil dengan detergen dan agen pengurangan
- Penyelesaian Reagen (25): Vial dengan larutan garam 340 μL
- Swab Hidung Steril (Kit #20387) (25)
- Swab Kawalan Positif SARS (1): Swab disalut dengan antigen SARS rekombinan tidak berjangkit
- Swab Kawalan Negatif (1): Swab disalut dengan antigen Streptococcus C yang tidak berjangkit haba dan tidak berjangkit.
- Sisip Pakej (1)
- Kad Prosedur (1)
BAHAN TIDAK DIBEKALKAN
- Pemasa atau jam tangan
- Set Swab Kawalan Antigen SARS QuickVue untuk QC tambahan (20389)
- Tiub pengangkutan kering (SKU # 20385) (25). Simpan pada suhu bilik.
AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
- Untuk kegunaan diagnostik in vitro
- Untuk kegunaan preskripsi sahaja
- Produk ini belum dibersihkan atau diluluskan oleh FDA; tetapi telah diberi kuasa oleh FDA di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk digunakan oleh makmal yang diperakui di bawah CLIA yang memenuhi keperluan untuk melakukan ujian kerumitan sederhana, tinggi atau diketepikan. Produk ini dibenarkan untuk digunakan di Pusat Penjagaan (POC), iaitu, tetapan penjagaan pesakit dalam yang beroperasi di bawah Sijil Penepian CLIA, Sijil Pematuhan atau Sijil Akreditasi.
- Produk ini hanya dibenarkan untuk mengesan protein dari SARS-CoV-2, bukan untuk virus atau patogen lain.
- Ujian ini hanya dibenarkan sepanjang tempoh pengisytiharan bahawa keadaan wujud yang mewajarkan kebenaran penggunaan kecemasan ujian diagnostik in vitro untuk pengesanan dan/atau diagnosis COVID-19 di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) melainkan kebenaran ditamatkan atau dibatalkan lebih awal.
- Jangan gunakan kandungan kit melebihi tarikh luput yang dicetak di bahagian luar kotak.
- Pakai pakaian pelindung yang sesuai, sarung tangan (nitrile atau lateks), dan pelindung mata/muka semasa mengendalikan pesakitamples atau komponen kit terpakai.
- Larutan Reagen mengandungi larutan garam (saline). Jika larutan menyentuh kulit atau mata, siram dengan banyak air.
- Jangan gunakan semula Jalur Ujian, Tiub Reagen, larutan atau Swab Kawalan yang telah digunakan.
- Jalur Ujian mesti kekal tertutup dalam kantung kerajang pelindung sehingga digunakan. Pengguna tidak boleh membuka kantung foil Strip Ujian dengan mendedahkannya kepada persekitaran ambien sehingga Jalur Ujian sedia untuk digunakan segera. Jika jalur ujian dibuka selama sejam atau lebih lama, keputusan ujian tidak sah mungkin berlaku.
- Ujian Antigen SARS QuickVue hanya boleh digunakan dengan larutan penimbal dan reagen terliofil yang disediakan dalam kit.
- Pengumpulan, penyimpanan dan pengangkutan spesimen yang betul adalah penting untuk prestasi ujian ini. Dapatkan latihan atau bimbingan khusus jika anda tidak berpengalaman dengan prosedur pengumpulan dan pengendalian spesimen.5,6,7,8
- Apabila mengumpul sapu hidung sample, gunakan sapu hidung yang disediakan dalam kit (Kit #20387)
- Pengumpulan, penyimpanan dan pengangkutan spesimen yang tidak mencukupi atau tidak sesuai boleh menghasilkan keputusan ujian negatif palsu.
- Untuk mendapatkan hasil yang tepat, anda mesti mengikut arahan Sisipan Pakej.
- Individu yang mengalami masalah penglihatan warna mungkin tidak dapat mentafsir keputusan ujian dengan secukupnya.
- Ujian hendaklah dilakukan di kawasan yang mempunyai pengudaraan yang mencukupi.
- Buang bekas dan kandungan yang tidak digunakan menurut keperluan peraturan Persekutuan, Negeri dan Tempatan.
- Basuh tangan dengan bersih selepas mengendalikan.
- Untuk maklumat tambahan tentang keselamatan, pengendalian dan pelupusan komponen dalam kit ini, sila rujuk Helaian Data Keselamatan (SDS) yang terdapat di quidel.com.
PENYIMPANAN DAN KESTABILAN KIT
- Simpan kit pada suhu bilik, 59°F hingga 86°F (15°C hingga 30°C), daripada cahaya matahari langsung. Kandungan kit adalah stabil sehingga tarikh tamat tempoh dicetak pada kotak luar. Jangan beku.
KOLEKSI DAN PENGENDALIAN SPESIMEN - Pengumpulan dan pengendalian spesimen yang betul adalah kritikal untuk prestasi ujian ini.5,6,7,8 Pengumpulan Spesimen Sapu Hidung Sample
- Gunakan sapu hidung yang dibekalkan dalam kit.
- Sebelum mengambil sapu hidung, pesakit perlu diarahkan untuk meniup hidung mereka. Untuk mengumpul sapu hidung sampkemudian, masukkan seluruh hujung penyerap sapuan (biasanya ½ hingga ¾ inci (1 hingga 1.5 cm) di dalam lubang hidung dan sample dinding hidung dengan memutarkan swab dalam laluan bulat terhadap dinding hidung sekurang-kurangnya 4 kali. Ambil kira-kira 15 saat untuk mengumpul sample. Pastikan anda mengumpul sebarang saliran hidung yang mungkin terdapat pada swab.
- Sample kedua-dua lubang hidung dengan sapuan yang sama.
Sample Pengangkutan dan Penyimpanan Samples harus diuji secepat mungkin selepas pengumpulan. Berdasarkan data yang dijana dengan Ujian Antigen SARS QuickVue, sapuan hidung adalah stabil sehingga 120 jam pada suhu bilik atau 2° hingga 8°C dalam tiub pengangkutan yang bersih dan kering.
KAWALAN KUALITI
Terdapat dua jenis utama Kawalan Kualiti untuk peranti ini: ciri kawalan terbina dalam yang ditakrifkan di bawah dan kawalan luaran.
Ciri Kawalan Terbina dalam
Ujian QuickVue SARS Antigen mengandungi ciri kawalan prosedur terbina dalam. Syor pengilang untuk kawalan harian adalah untuk mendokumenkan kawalan prosedur terbina dalam ini untuk s pertamaample diuji setiap hari.
Format hasil dua warna memberikan tafsiran mudah hasil positif dan negatif. Kemunculan Garis Kawalan prosedur berwarna biru memberikan kawalan positif dengan menunjukkan aliran yang mencukupi telah berlaku dan integriti fungsi Jalur Ujian dikekalkan. Jika Garis Kawalan prosedur biru tidak terbentuk dalam masa 10 minit pada Jalur Ujian, maka keputusan ujian adalah tidak sah.
Kawalan negatif terbina dalam disediakan dengan mengosongkan warna latar belakang merah, mengesahkan bahawa ujian telah dilakukan dengan betul. Dalam masa 10 minit, kawasan keputusan hendaklah berwarna putih hingga merah jambu cerah dan membenarkan tafsiran yang jelas bagi keputusan ujian. Jika warna latar belakang kekal dan mengganggu tafsiran keputusan ujian, maka keputusan ujian adalah tidak sah. Sekiranya ini berlaku, semulaview prosedur dan ulangi ujian dengan pesakit baruample dan Jalur Ujian baharu. Ia adalah perlu untuk mengumpul spesimen pesakit lain; swab atau reagen pesakit tidak boleh digunakan semula.
Kawalan Kualiti Luar
Kawalan Luaran juga boleh digunakan untuk menunjukkan bahawa reagen dan prosedur ujian berfungsi dengan baik.
Quidel mengesyorkan agar kawalan positif dan negatif dijalankan sekali untuk setiap operator yang tidak terlatih, sekali untuk setiap penghantaran kit baharu — dengan syarat setiap lot berbeza yang diterima dalam penghantaran diuji — dan sebagaimana yang dianggap perlu oleh prosedur kawalan kualiti dalaman anda, dan mengikut dengan peraturan tempatan, negeri dan persekutuan atau keperluan akreditasi.
Prosedur Ujian yang diterangkan dalam Sisipan Pakej hendaklah digunakan semasa menguji kawalan luaran.
Jika kawalan tidak berfungsi seperti yang diharapkan, ulangi ujian atau hubungi Sokongan Teknikal Quidel sebelum menguji spesimen pesakit.
Swab Kawalan Tambahan boleh diperoleh secara berasingan dengan menghubungi Perkhidmatan Sokongan Pelanggan Quidel di (800) 874.1517 (bebas tol di U.S.A.) atau (858) 552.1100.
PROSEDUR UJIAN
Bahan ujian dan spesimen klinikal mesti berada pada suhu bilik sebelum memulakan ujian.
Tarikh tamat tempoh: Semak tamat tempoh pada setiap pakej ujian individu atau kotak luar sebelum digunakan. Jangan gunakan sebarang ujian melepasi tarikh luput pada label.
Prosedur Ujian Sapu Hidung
- Tambah Penyelesaian Reagen ke Tiub Reagen. Putar tiub perlahan-lahan untuk melarutkan kandungannya.
- Tiub Reagen hendaklah kekal di dalam pemegang tiub untuk keseluruhan ujian.
- Segera letakkan swab pesakit sample ke dalam Tiub Reagen. Gulungkan swab sekurang-kurangnya tiga (3) kali sambil menekan kepala pada bahagian bawah dan sisi Tiub Reagen.
- Simpan swab di dalam tiub selama satu (1) minit.
- Keputusan yang salah atau tidak sah mungkin berlaku jika masa pengeraman terlalu pendek atau terlalu lama.
- Keluarkan semua cecair dari kepala swab dengan menggulung swab sekurang-kurangnya tiga (3) kali semasa swab dikeluarkan. Buang swab mengikut protokol pelupusan sisa biohazard anda.
- Letakkan Jalur Ujian ke dalam Tiub Reagen dengan anak panah menghala ke bawah. Jangan kendalikan atau gerakkan Jalur Ujian sehingga ujian selesai dan sedia untuk dibaca.
- Pada sepuluh (10) minit, keluarkan Jalur Ujian, dan baca keputusan dalam masa lima (5) minit mengikut bahagian Tafsiran Keputusan.
Jalur ujian hendaklah dibaca antara 10-15 minit selepas dimasukkan ke dalam Tiub Reagen. Keputusan positif palsu, negatif palsu atau tidak sah mungkin berlaku jika jalur dibaca melebihi tempoh masa yang disyorkan.
TAFSIRAN KEPUTUSAN
- Keputusan Positif*:
- Pada sepuluh (10) minit, kemunculan MANA-MANA warna Garisan Ujian merah jambu-ke-merah DAN kemunculan Talian Kawalan prosedur berwarna biru menunjukkan keputusan positif untuk kehadiran antigen SARS. Keputusan akan kekal stabil selama lima (5) minit selepas masa bacaan yang disyorkan. Jangan baca keputusan lebih daripada lima belas minit selepas meletakkannya ke dalam Tiub Reagen.
- *Hasil positif tidak menolak jangkitan bersama dengan patogen lain.
- ∗Lihat betul-betul! Ini adalah hasil yang positif. Walaupun anda melihat Talian Ujian merah jambu yang sangat samar dan Talian Kawalan biru, anda mesti melaporkan hasilnya sebagai POSITIF.
- C = Talian Kawalan
- T = Garisan Ujian
Keputusan Negatif**:
- Pada sepuluh (10) minit, kemunculan HANYA Talian Kawalan prosedur biru menunjukkan antigen SARS tidak dikesan. Keputusan akan kekal stabil selama lima (5) minit selepas masa bacaan yang disyorkan. Jangan baca keputusan lebih daripada lima belas minit selepas meletakkannya ke dalam Tiub Reagen.
- **Hasil negatif tidak mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2. Keputusan negatif harus dianggap sebagai anggapan dan mungkin perlu disahkan dengan ujian molekul.
Keputusan Tidak Sah
- Jika pada sepuluh (10) minit, Talian Kawalan prosedur biru tidak muncul, walaupun sebarang warna Garis Ujian merah jambu hingga merah muncul, keputusannya adalah tidak sah.
- Jika pada sepuluh (10) minit, warna latar belakang tidak jelas dan ia mengganggu bacaan ujian, keputusannya juga tidak sah.
- Jika keputusannya tidak sah, ujian baharu perlu dilakukan dengan pesakit baharu sample dan Jalur Ujian baharu.
HAD
- Ujian ini bertujuan untuk spesimen swab langsung sahaja. Media Pengangkutan Viral (VTM) tidak boleh digunakan dengan ujian ini kerana ia boleh menyebabkan keputusan palsu.
- Kandungan kit ini hanya akan digunakan untuk pengesanan kualitatif antigen SARS daripada spesimen swab hidung nares anterior.
- Keputusan ujian negatif mungkin berlaku jika tahap antigen dalam asample adalah di bawah had pengesanan ujian atau jika sample dikumpulkan dengan tidak betul.
- Ujian ini mengesan kedua-dua yang layak (langsung) dan tidak dapat dilaksanakan, SARS-CoV, dan SARS-CoV-2. Prestasi ujian bergantung pada jumlah virus (antigen) pada sample dan mungkin atau mungkin tidak berkorelasi dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada s yang samaample.
- Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Ujian dan Tafsiran Keputusan boleh menjejaskan prestasi ujian dan/atau membatalkan Keputusan Ujian.
- Hasil Ujian mesti dinilai bersama dengan data klinikal lain yang tersedia untuk doktor.
- Hasil ujian negatif tidak dimaksudkan untuk mengatasi jangkitan virus atau bakteria bukan SARS yang lain.
- Keputusan ujian positif tidak menolak jangkitan bersama dengan patogen lain.
- Keputusan negatif harus dianggap sebagai anggapan, dan pengesahan dengan ujian molekul, jika perlu untuk pengurusan pesakit, boleh dilakukan.
- Sekiranya pembezaan virus dan strain SARS tertentu diperlukan, ujian tambahan, dengan berunding dengan jabatan kesihatan awam negeri atau tempatan, diperlukan.
SYARAT-SYARAT KEBENARAN UNTUK MAKMAL DAN TETAPAN PENJAGAAN PESAKIT
- Surat Keizinan Ujian Antigen SARS QuickVue, bersama-sama dengan Lembaran Fakta yang dibenarkan untuk Penyedia Penjagaan Kesihatan, Lembaran Fakta yang dibenarkan untuk Pesakit dan pelabelan yang dibenarkan tersedia di FDA webtapak: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Walau bagaimanapun, untuk membantu makmal klinikal menggunakan Ujian Antigen SARS QuickVue (“produk anda” dalam keadaan di bawah), Syarat Kebenaran yang berkaitan disenaraikan di bawah:
- Makmal yang dibenarkan* yang menggunakan produk anda mesti menyertakan laporan hasil ujian dan semua Helaian Fakta yang dibenarkan. Dalam keadaan mendesak, kaedah lain yang sesuai untuk menyebarkan Lembaran Fakta ini boleh digunakan, yang mungkin termasuk media massa.
- Makmal sah yang menggunakan produk anda mesti menggunakan produk anda seperti yang digariskan dalam pelabelan yang dibenarkan. Penyimpangan daripada prosedur yang dibenarkan, termasuk instrumen yang dibenarkan, jenis spesimen klinikal yang dibenarkan, bahan kawalan yang dibenarkan, reagen sampingan lain yang dibenarkan dan bahan yang dibenarkan yang diperlukan untuk menggunakan produk anda adalah tidak dibenarkan.
- Makmal yang diberi kuasa yang menerima produk anda mesti memberitahu pihak berkuasa kesihatan awam yang berkenaan tentang niat mereka untuk menjalankan produk anda sebelum memulakan ujian.
- Makmal yang diberi kuasa menggunakan produk anda mesti mempunyai proses untuk melaporkan hasil ujian kepada penyedia penjagaan kesihatan dan pihak kesihatan awam yang relevan, jika sesuai.
- Makmal yang dibenarkan mesti mengumpul maklumat tentang prestasi produk anda dan melaporkan kepada DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (melalui e-mel: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) dan Quidel (melalui e-mel:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, atau melalui telefon dengan menghubungi Quidel Customer Support Services di 800.874.1517 (di A.S.) atau 858.552.1100) sebarang kejadian yang disyaki hasil positif atau negatif palsu dan sisihan ketara daripada ciri prestasi mantap produk anda yang mereka ketahui. - Semua pengendali yang menggunakan produk anda mesti dilatih dengan tepat dalam melakukan dan menafsirkan hasil produk anda, menggunakan peralatan pelindung diri yang sesuai ketika mengendalikan kit ini, dan menggunakan produk anda sesuai dengan label yang dibenarkan.
- Quidel Corporation, pengedar sah dan makmal sah yang menggunakan produk anda mesti memastikan bahawa sebarang rekod yang berkaitan dengan EUA ini diselenggara sehingga diberitahu sebaliknya oleh FDA. Rekod sedemikian mesti disediakan kepada FDA untuk pemeriksaan atas permintaan.
PRESTASI KLINIKAL
Ujian Antigen SARS QuickVue dibandingkan dengan Ujian Rujukan EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay menggunakan spesimen swab nares anterior yang dipadankan beku dan segar.
Seratus lima puluh enam (156) spesimen swab nares anterior yang dipadankan daripada pesakit yang disyaki menghidap COVID-19 dalam tempoh lima hari bermulanya gejala diperoleh daripada tiga tapak pengumpulan AS. Spesimen dihantar dalam pek sejuk ke makmal Quidel di Athens, Ohio. Ujian Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay telah dilakukan pada salah satu swab yang sepadan mengikut arahan penggunaan peranti. Lima puluh enam (56) daripada sapuan yang tinggal dibekukan pada -70°C sebelum ujian dengan Ujian Antigen SARS QuickVue. Pada hari ujian QuickVue, swab telah dicairkan dan diuji dengan Ujian Antigen SARS QuickVue. Seratus (100) swab telah diuji segar, dalam masa 24 jam selepas pengumpulan, dengan Ujian Antigen SARS QuickVue.
Tiga puluh lapan (38) spesimen swab nares anterior yang dipadankan daripada pesakit yang disyaki menghidap COVID-19 dalam tempoh lima hari bermulanya gejala diperolehi daripada kajian klinikal prospektif yang sedang dijalankan di tiga (3) tapak POC, dengan dua (2) latihan minima operator setiap tapak POC. Satu swab telah diuji di tapak POC dengan Ujian Antigen SARS QuickVue oleh enam pengendali terlatih minimum pada hari pengumpulan. Operator hanya diberikan arahan ujian dan panduan rujukan cepat. Sapuan yang sepadan dihantar pada pek sejuk ke makmal Quidel di Athens, Ohio untuk ujian SARS-CoV-2 RT-PCR. Ujian Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay telah dilakukan pada swab yang sepadan mengikut arahan penggunaan peranti.
Jadual di bawah meringkaskan data daripada spesimen segar (138) dan beku (56).
| Perbandingan Ujian Antigen SARS QuickVue dan ujian pembanding Molekul EUA yang dibenarkan dengan dipadankan
sapuan nares anterior |
|||||||||
| Jenis Spesimen | Nombor
Diuji |
betul
Positif |
palsu
Positif |
betul
Negatif |
palsu
Negatif |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Spesimen Segar | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 hingga
99.4 |
94.9 hingga
99.8 |
| beku
spesimen |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 hingga
99.3 |
88.3 hingga
100 |
| digabungkan
spesimen |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 hingga
99.0 |
96.0 hingga
99.9 |
PRESTASI ANALISTIK
Had Pengesanan
- Had Pengesanan (LoD) Ujian Antigen SARS QuickVue ditentukan menggunakan pengehadan pengenceran bagi SARS-CoV-2 yang tidak diaktifkan haba (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Bahan ZeptoMetrix ialah penyediaan SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mengasingkan USA-WA1/2020, yang telah dinyahaktifkan dengan memanaskan pada 65°C selama 30 minit. Bahan dibekalkan beku pada kepekatan 1.15 x107 TCID50/mL.
Kajian untuk menentukan Ujian Antigen SARS QuickVue LoD direka untuk mencerminkan ujian apabila menggunakan swab langsung. Dalam kajian ini, sapuan NP telah dicucuk dengan kira-kira 50-µL pencairan virus dalam salin. Swab berduri telah ditambahkan pada pengekstrak Ujian Antigen SARS QuickVue secara serentak pada swab NP yang mengandungi matriks NP. Sapuan diproses secara serentak mengikut sisipan bungkusan.
LoD ditentukan dalam tiga langkah - Pemeriksaan LoD
Pencairan 10 kali ganda virus yang tidak diaktifkan haba dibuat dalam salin dan diproses untuk setiap kajian seperti yang diterangkan di atas. Pencairan ini diuji dalam tiga kali ganda. Kepekatan terendah yang menunjukkan 3 daripada 3 positif telah dipilih untuk mencari julat LoD. Berdasarkan ujian ini, kepekatan yang dipilih ialah TCID50 sebanyak 1.51 x104.
Pencarian Julat LoD
Tiga (3) pencairan penggandaan dibuat daripada kepekatan 1.51 x104 dalam salin yang diproses untuk kajian seperti yang diterangkan di atas. Pencairan ini diuji dalam tiga kali ganda. Kepekatan terendah yang menunjukkan 3 daripada 3 positif telah dipilih untuk pengesahan LoD. Berdasarkan ujian ini kepekatan yang dipilih ialah 7.57 x103.
Pengesahan LoD
Kepekatan pencairan 7.57 x103 telah diuji dua puluh (20) kali. Dua puluh (20) daripada dua puluh (20) keputusan adalah positif. Berdasarkan ujian ini kepekatan telah disahkan sebagai TCID50 sebanyak 7.57 x103.
Reaktiviti Analisis / Inklusiviti
Kereaktifan analisis antibodi monoklonal yang menyasarkan SARS-CoV-2 dalam Ujian Antigen SARS QuickVue telah dinilai dengan strain SAR-CoV-2 yang tersedia pada masa ini (lihat jadual di bawah).
| Terikan/Asingkan 2019-nCoV | Sumber/Sample Jenis | penumpuan |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50 / mL |
Kereaktifan silang
Kereaktifan silang antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengesanan SARS-CoV-2 dinilai dengan menguji pelbagai mikroorganisma (12) dan virus (16) yang mungkin berpotensi bertindak balas silang dengan Ujian Antigen SARS QuickVue. Setiap organisma dan virus telah diuji dalam tiga kali ganda. Kepekatan akhir organisma dan virus didokumenkan dalam jadual di bawah
| Kereaktifan Silang/Gangguan Ujian Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bakteria/Parasit |
Terikan |
Sumber/ Sample
taip |
penumpuan |
Keputusan Kereaktifan Silang* |
Keputusan Gangguan* |
| Adenovirus | Taip 1 | Asingkan | 1 x 105.53 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Koronavirus | 229e | Asingkan | 1 x 105.10 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Kereaktifan Silang/Gangguan Ujian Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bakteria/Parasit |
Terikan |
Sumber/ Sample
taip |
penumpuan |
Keputusan Kereaktifan Silang* |
Keputusan Gangguan* |
| Koronavirus | OC43 | Asingkan | 9.55 x 105
TCID50 / mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Koronavirus | NL63 | Asingkan | 5 x 103.67 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| MERS-CoV (haba tidak diaktifkan) | Florida/AS- 2_Saudi
Arabia_2014 |
Asingkan |
1.17 x 105 TCID50 / mL |
Tiada Kereaktifan Silang |
Tiada Gangguan |
| Mycoplasma pneumoniae | M129 | Asingkan | 3 x 106
CCU/mL** |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | Asingkan | 3.8 x 106
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Influenza A H3N2 | Brisbane/10/07 | Asingkan | 1 x 105.07 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Influenza A H1N1 | baru
Caledonia/20/99 |
Asingkan | 1 x 105.66 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Selesema B | Brisbane/33/08 | Asingkan | 1 x 105.15 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Parainfluenza | Taip 1 | Asingkan | 1 x 105.01 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Parainfluenza | Taip 2 | Asingkan | 1 x 105.34 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Parainfluenza | Taip 3 | Asingkan | 8.5 x 105
TCID50 / mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Parainfluenza | Jenis 4b | Asingkan | 1 x 105.53 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Enterovirus | Taip 68 | Asingkan | 1 x 105.5 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Manusia
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | Asingkan | 1 x 105.55 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Pernafasan Sinsisial
Virus |
Jenis A (3/2015
Asingkan #3) |
Asingkan | 1 x 105.62 U / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Rhinovirus manusia | T/A | Tidak aktif
virus |
Tidak
tersedia*** |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Chlamydophila
radang paru-paru |
AR-39 | Asingkan | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Haemophilus influenzae | Jenis b; Eagan | Asingkan | 7.87 x 106
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | Asingkan | 6.82 x 106
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Streptococcus
radang paru-paru |
Z022; 19f | Asingkan | 2.26 x 106
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Bordetella pertussis | A639 | Asingkan | 6.37 x 106
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Rekombinan |
W303-Pji |
Asingkan |
1.56 x 106
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Mycobacterium
batuk kering |
H37Ra-1 | Asingkan | 6.86 x 107
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Staphylococcus
epidermis |
BSMM; RP62A | Asingkan | 1.21 x 1010
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | Asingkan | 5.5 x 109
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Kereaktifan Silang/Gangguan Ujian Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bakteria/Parasit |
Terikan |
Sumber/ Sample
taip |
penumpuan |
Keputusan Kereaktifan Silang* |
Keputusan Gangguan* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | Asingkan | 1.38 x 1010
cfu/mL |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Coronavirus HKU1 tidak diuji untuk kereaktifan silang kerana kekurangan ketersediaan. 19 spesimen yang mengandungi Coronavirus HKU1 telah diuji dan semuanya didapati negatif, ujian basah reaktiviti silang tambahan tidak diperlukan. | |||||
- * Ujian dilakukan dalam tiga kali ganda
- **CCU/mL ialah Unit Penukaran Warna seperti yang dikira mengikut kaedah Reed-Muench yang diubah suai berdasarkan pencairan yang menghasilkan perubahan warna dalam sup.
- *** Stok adalah virus yang tidak aktif tanpa kuantiti yang diberikan.
- **** IFU/mL ialah unit berjangkit setiap mililiter
Kesan Cangkuk
Sebagai sebahagian daripada kajian LoD, kepekatan tertinggi bagi stok SARS-CoV-2 yang tidak diaktifkan haba yang tersedia (TCID50 sebanyak 3.40 x105 per mL) telah diuji. Tiada kesan Hook dikesan.
Kajian Bahan Gangguan Endogen
Satu kajian telah dilakukan untuk menunjukkan bahawa dua puluh (20) bahan yang berpotensi mengganggu yang mungkin terdapat di saluran pernafasan atas tidak bertindak balas silang atau mengganggu pengesanan SARS-CoV-2 dalam Ujian Antigen SARS QuickVue.
| Bahan Berpotensi Mengganggu untuk Ujian Antigen SARS QuickVue | ||||
| bahan | Bahan Aktif | penumpuan | Kereaktifan silang
Keputusan* |
Gangguan
Keputusan* |
| Afrin - semburan hidung | Oxymetazoline | 5% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Homeopati (Alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
beroperasi, Sabadilla |
10X | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Darah (manusia) | darah | 5% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Kloraseptik, Cepacol | Benzocaine, Mentol | 0.7 g/mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Semburan tekak CVS | Fenol | 1.4% | ||
| Flonase | Fluticasone | 5% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Halls Relief Cherry
rasa |
Mentol | 0.8 g/mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Salap Mupirocin | Mupirocin | 2% b/b | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Alahan Nasacort 24
jam |
Triamcinolone | 5.00% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Semburan NasalCrom | Natrium Cromolyn | 5.2mg | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| NeilMed SinuFlow
Sedia Bilas |
Natrium klorida, Natrium
bikarbonat |
Tidak
tersedia** |
Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hidroklorida |
5% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg / mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Bahan Berpotensi Mengganggu untuk Ujian Antigen SARS QuickVue | ||||
| Protein mukin yang disucikan | protein musin | 2.5 mg/mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Rhinocort | Budesonide
(Glukokortikoid) |
5% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Semburan hidung saline | Saline | 15% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg/mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/mL | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
| Ubat Sejuk Zicam | Galphimia glauca, Luffa
beroperasi, Sabadilla |
5% | Tiada Kereaktifan Silang | Tiada Gangguan |
- * Ujian dilakukan dalam tiga kali ganda
- ** Tiada kepekatan disediakan dalam pelabelan produk
BANTUAN
Jika anda mempunyai sebarang soalan mengenai penggunaan produk ini, sila hubungi Nombor Sokongan Teknikal Quidel 800.874.1517 (di A.S.) atau 858.552.1100, Isnin hingga Jumaat, dari 7:00 a.m. hingga 5:00 p.m., Waktu Pasifik. Jika di luar A.S., hubungi pengedar tempatan anda atau technicalsupport@quidel.com. Masalah sistem ujian juga boleh dilaporkan kepada FDA melalui program pelaporan produk perubatan MedWatch (telefon:
800.FDA.1088; faks: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
RUJUKAN
- Baker, S., Frias, L., dan Bendix, A. Kemas kini langsung Coronavirus: Lebih 92,000 orang telah dijangkiti dan sekurang-kurangnya 3,100 telah meninggal dunia. AS telah melaporkan 6 kematian. Inilah semua yang kami tahu. Orang Dalam Perniagaan. 03 Mac 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Institut Piawaian Klinikal dan Makmal. Budaya Viral; Garis Panduan yang Diluluskan. Dokumen CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Institut Piawaian Klinikal dan Makmal, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, Amerika Syarikat 2006.
- Lauer, SA, et. al. Tempoh inkubasi penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) daripada kes yang disahkan secara terbuka: anggaran dan penggunaan, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety in Laboratorium Mikrobiologi dan Bioperubatan, Edisi ke-5. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig F.M. MD, Raja C. MD. Buku Teks Prosedur Pediatrik, Bab 123 – Mendapatkan Spesimen Biologi Williams dan Williams (April 1997).
- Makmal Virologi Klinikal, Jabatan Perubatan Makmal di Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Pelan Pengurusan Australia untuk Pandemik Influenza – Bahagian 5 Lampiran 5: Garis Panduan Makmal.
Dokumen / Sumber
 |
Ujian Antigen SARS QUIDEL QuickVue [pdf] Manual Arahan Ujian Antigen SARS QuickVue, QuickVue, SARS, Ujian Antigen |
 |
Ujian Antigen SARS QUIDEL QuickVue [pdf] Manual Arahan Ujian Antigen SARS QuickVue |
 |
Ujian Antigen SARS QUIDEL QuickVue [pdf] Arahan Ujian Antigen SARS QuickVue, QuickVue, Ujian Antigen SARS, Ujian Antigen, Ujian |
