matriks Teknikal File Untuk Peranti Perubatan

Maklumat Produk

Spesifikasi

• Nama Produk: Teknikal File untuk Peranti Perubatan
• Pematuhan Peraturan: Keperluan FDA dan EU MDR
• Komponen Utama: Penerangan Peranti, Pelan Pengurusan Risiko, Laporan Penilaian Klinikal, Dokumentasi Sistem Pengurusan Kualiti, Reka Bentuk dan Maklumat Pembuatan, Pelabelan dan Arahan Penggunaan, Pelan Pengawasan Pasca Pasaran

Soalan Lazim

Apakah komponen utama sesuatu teknikal file?

Komponen utama sesuatu teknikal file termasuk Penerangan dan Spesifikasi Peranti, Pelan Pengurusan Risiko, Laporan Penilaian Klinikal, Dokumentasi Sistem Pengurusan Kualiti, Reka Bentuk dan Maklumat Pembuatan, Pelabelan dan Arahan Penggunaan, dan Pelan Pengawasan Pasca Pasaran.

Apakah keperluan kawal selia untuk peranti perubatan di AS dan EU?

Di AS, FDA mengawal selia peranti perubatan dengan keperluan seperti Pemberitahuan Prapasaran (510(k)) atau Kelulusan Prapasaran (PMA), Peraturan Sistem Kualiti (QSR) dan Keperluan Pelabelan. Di EU, MDR EU menggariskan keperluan seperti Dokumentasi Teknikal, Penilaian Pematuhan, Pengenalan Peranti Unik (UDI) dan Pengawasan dan Kewaspadaan Pasca Pasaran.

Bagaimana untuk menstruktur teknikal anda file untuk Peranti Perubatan anda

A teknikal file bukanlah sesuatu yang hanya diperlukan untuk peranti perubatan. Apabila kita melihat pada panduan Biru untuk pelaksanaan peraturan produk EU, jelas sekali bahawa semua produk yang berada di bawah perundangan Eropah memerlukan Teknikal File sebelum dibenarkan diletakkan di pasaran. Sebagai dokumentasi teknikal atau teknikal file digunakan untuk menilai sama ada peranti itu mematuhi keperluan kawal selia, adalah penting untuk mempunyai struktur yang baik. file. Ini akan membolehkan semulaviewers untuk mencari maklumat yang mereka cari dengan cara yang lebih mudah dan cepat, yang akan membawa kepada kurang ketidakakuran dan masa yang lebih cepat untuk memasarkan.

Memahami Teknikal File

Untuk peranti perubatan, teknikal file ialah koleksi dokumen yang komprehensif yang menyediakan maklumat terperinci tentang peranti. Ia berfungsi sebagai rekod reka bentuk, pembangunan dan prestasi peranti, memastikan ia memenuhi piawaian kawal selia dan selamat dan berkesan untuk digunakan. Tujuan utama sesuatu teknikal file adalah untuk menunjukkan pematuhan dengan keperluan kawal selia yang berkaitan, memberikan bukti bahawa peranti itu direka bentuk dan dihasilkan mengikut piawaian dan peraturan industri.
Komponen utama sesuatu teknikal file ialah:

1. Penerangan dan Spesifikasi Peranti: Maklumat terperinci tentang peranti perubatan, termasuk kegunaan, reka bentuk, komponen dan ciri fizikal yang dimaksudkan.
2. Pelan Pengurusan Risiko: Penilaian menyeluruh tentang potensi risiko yang berkaitan dengan peranti, bersama-sama dengan strategi mitigasi untuk memastikan keselamatan.
3. Laporan Penilaian Klinikal: Bukti daripada ujian klinikal atau kajian yang menunjukkan keselamatan dan keberkesanan peranti.
4. Dokumentasi Sistem Pengurusan Kualiti: Rekod proses dan prosedur yang digunakan untuk mengekalkan kualiti sepanjang kitaran hayat peranti.
5. Maklumat Reka Bentuk dan Pembuatan: Dokumentasi terperinci proses reka bentuk, bahan yang digunakan, kaedah pembuatan dan langkah kawalan kualiti.
6. Pelabelan dan Arahan Penggunaan: Maklumat yang diberikan kepada pengguna akhir, termasuk label, pembungkusan dan bahan pengajaran.
7. Pelan Pengawasan Pasca Pasaran: Strategi untuk memantau prestasi dan keselamatan peranti sebaik sahaja ia berada di pasaran.

Keperluan Kawal Selia

Berakhirview Keperluan FDA dan EU MDR

Keperluan FDA
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) menyelia peraturan peranti perubatan di Amerika Syarikat. Keperluan FDA untuk teknikal file, sering dirujuk sebagai Rekod Induk Peranti (DMR) dan Sejarah Reka Bentuk File (DHF), termasuk:

• Pemberitahuan Prapasaran (510(k)) atau Kelulusan Prapasaran (PMA)): Bukti bahawa peranti itu selamat dan berkesan, sama ada melalui kesetaraan yang besar dengan peranti yang dipasarkan secara sah atau melalui data klinikal yang meluas. Peraturan Sistem Kualiti (QSR):
• Dokumentasi sistem pengurusan kualiti yang mematuhi 21 CFR Bahagian 820 dan ISO 13485.
• Keperluan Pelabelan: Pelabelan yang jelas dan tepat mengikut 21 CFR Bahagian 801.

Keperluan MDR EU
Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (EU MDR) menggariskan keperluan untuk meletakkan peranti perubatan di pasaran EU. Komponen utama termasuk:

• Dokumentasi Teknikal: Maklumat terperinci yang dinyatakan dalam Lampiran II MDR, meliputi reka bentuk, pembuatan dan prestasi peranti.
• Penilaian Pematuhan: Prosedur untuk menunjukkan pematuhan, termasuk penglibatan Badan Dimaklumkan untuk peranti berisiko tinggi.
• Pengenalan Peranti Unik (UDI): Sistem untuk meningkatkan kebolehkesanan peranti perubatan.
• Pengawasan dan Kewaspadaan Pasca Pasaran: Pemantauan dan pelaporan berterusan prestasi peranti dan kejadian buruk.

Perbezaan Antara Jangkaan Badan Kawal Selia

Walaupun kedua-dua FDA dan EU MDR bertujuan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan, terdapat perbezaan dalam pendekatan mereka:

• Bukti Klinikal: MDR EU selalunya memerlukan data klinikal yang lebih luas, terutamanya untuk peranti berisiko tinggi.
• Sistem Pengurusan Kualiti: Kedua-duanya memerlukan sistem pengurusan kualiti yang mantap, tetapi keperluan dan dokumentasi khusus mungkin berbeza.
• Keperluan Pasca Pasaran: MDR EU memberikan penekanan yang kuat pada pengawasan pasca pasaran dan kewaspadaan proaktif.

Kepentingan Mengikuti Perubahan Peraturan
Keperluan kawal selia untuk peranti perubatan sentiasa berkembang. Kekal dimaklumkan tentang perubahan adalah penting untuk mengekalkan pematuhan dan mengelakkan kelewatan atau penalti yang mahal. Kerap semulaviewkemas kini daripada badan kawal selia, mengambil bahagian dalam forum industri dan berunding dengan pakar kawal selia boleh membantu pengilang mengekalkan teknikal mereka. files semasa dan patuh.

Dokumentasi Penting

Perihalan dan Spesifikasi Peranti
Dokumen ini menyediakan lebih komprehensifview peranti perubatan, termasuk:

• Tujuan Penggunaan: Pernyataan yang jelas tentang tujuan perubatan peranti yang dimaksudkan.
• Reka Bentuk dan Pembinaan: Penerangan terperinci tentang reka bentuk, komponen dan bahan peranti.
• Spesifikasi Teknikal: Ciri prestasi utama dan parameter operasi.

Pelan Pengurusan Risiko

Pelan pengurusan risiko mengenal pasti potensi risiko yang berkaitan dengan peranti dan menggariskan strategi untuk mengurangkannya. Ini termasuk:

• Analisis Risiko: Pengenalpastian potensi bahaya.
• Penilaian Risiko: Penilaian kebarangkalian dan keterukan risiko.
• Kawalan Risiko: Langkah-langkah untuk mengurangkan atau menghapuskan risiko.
• Penilaian Risiko Baki: Penilaian risiko yang tinggal selepas kawalan dilaksanakan.
• Laporan Pengurusan Risiko: Dokumentasi keseluruhan proses pengurusan risiko.

Laporan Penilaian Klinikal

Laporan penilaian klinikal memberikan bukti keselamatan dan keberkesanan peranti melalui:

• Kajian Klinikal: Data daripada ujian dan kajian klinikal. Sastera Review: Analisis data klinikal yang diterbitkan pada peranti serupa.
• Data Pasca Pasaran: Maklumat yang dikumpul daripada penggunaan peranti di pasaran.

Dokumentasi Sistem Pengurusan Kualiti
Dokumentasi ini memastikan peranti dihasilkan secara konsisten dan memenuhi piawaian kualiti. Komponen utama termasuk:

• Prosedur Operasi Standard (SOP): Prosedur terperinci untuk semua aspek kitaran hayat peranti. Rekod Latihan: Dokumentasi latihan dan kecekapan kakitangan.
• Laporan Audit: Keputusan audit dalaman dan luaran sistem pengurusan kualiti.

Maklumat Reka Bentuk dan Pembuatan
Bahagian ini termasuk butiran komprehensif tentang reka bentuk peranti dan proses pembuatan:

• Sejarah Reka Bentuk File (DHF): Rekod proses reka bentuk, termasuk input reka bentuk, output, semulaviews, dan pengesahan.
• Proses Pembuatan: Penerangan terperinci tentang langkah pembuatan, peralatan dan persekitaran. Langkah Kawalan Kualiti: Prosedur dan kriteria untuk memastikan kualiti produk.

Pelabelan dan Arahan Penggunaan
Pelabelan dan arahan penggunaan (IFU) menyediakan maklumat penting kepada pengguna, termasuk:

• Label: Label yang jelas dan tepat dengan maklumat penting seperti nama peranti, pengilang dan arahan penggunaan.
• Pembungkusan: Maklumat tentang cara peranti dibungkus dan sebarang arahan pengendalian khusus.
• IFU: Arahan terperinci tentang cara menggunakan peranti dengan selamat dan berkesan.

Pelan Pengawasan Pasca Pasaran
Pelan pengawasan pasca pasaran menggariskan cara prestasi dan keselamatan peranti akan dipantau selepas ia berada di pasaran. Ini termasuk:

• Pengumpulan Data: Kaedah untuk mengumpul data tentang prestasi peranti dan kejadian buruk.
• Analisis: Prosedur untuk menganalisis data yang dikumpul. Pelaporan: Keperluan untuk melaporkan penemuan kepada badan kawal selia.

Amalan Terbaik untuk Mengatur Teknikal Anda File

Petua untuk Menstrukturkan Anda File untuk Kejelasan dan Kebolehcapaian

• Organisasi Logik: Kumpulkan dokumen berkaitan bersama-sama dan ikut susunan logik, seperti kitaran hayat peranti stages.
• Indeks dan Jadual Kandungan: Sediakan indeks dan jadual kandungan untuk navigasi mudah.
• Pemformatan Konsisten: Gunakan pemformatan dan templat yang konsisten untuk semua dokumen untuk memastikan keseragaman dan kebolehbacaan.

Penggunaan Sistem Pengurusan Dokumen Elektronik
Sistem pengurusan dokumen elektronik (EDMS) menawarkan beberapa advantages untuk mengurus teknikal files:

• Storan Berpusat: Semua dokumen disimpan dalam satu lokasi yang boleh diakses.
• Kebolehcarian: Fungsi carian yang dipertingkatkan untuk mencari dokumen tertentu dengan cepat.
• Kawalan Akses: Kebenaran dan tahap akses untuk memastikan keselamatan dokumen.
• Jejak Audit: Rekod perubahan dokumen dan sejarah akses.

Kawalan Versi dan Kemas Kini Dokumen
Mengekalkan kawalan versi adalah penting untuk memastikan bahawa dokumen terkini digunakan. Amalan terbaik termasuk:

• Nombor Versi: Berikan nombor versi kepada semua dokumen dan kemas kininya dengan setiap semakan.
• Log Perubahan: Simpan log semua perubahan yang dibuat pada dokumen.
• Biasa Reviews: Semula secara berkalaview dan mengemas kini dokumen untuk mencerminkan perubahan dalam peraturan, teknologi atau amalan.

Perangkap Biasa yang Perlu Dielakkan

Dokumen Tidak Lengkap atau Tiada
Salah satu isu yang paling biasa dalam dokumentasi teknikal ialah peninggalan dokumen yang diperlukan. Untuk mengelakkan ini:

• Senarai semak: Gunakan senarai semak untuk memastikan semua dokumen yang diperlukan disertakan.
• Audit Biasa: Jalankan audit tetap teknikal anda file untuk mengenal pasti dan menangani jurang.

Amalan Dokumentasi yang Lemah
Amalan dokumentasi yang lemah boleh menjejaskan kualiti dan kebolehpercayaan teknikal anda file. Elakkan perangkap ini dengan:

• Latihan: Pastikan semua kakitangan yang terlibat dalam dokumentasi dilatih dengan betul dalam amalan terbaik.
• Templat dan Piawaian: Gunakan templat piawai dan patuhi piawaian dokumentasi.
• Kualiti Reviews: Laksanakan semula kualitiviews untuk menangkap dan membetulkan ralat.

Mengabaikan Kemas Kini dan Perubahan Peraturan
Keperluan kawal selia tertakluk kepada perubahan dan kegagalan untuk kekal dikemas kini boleh mengakibatkan ketidakpatuhan. Untuk mengelakkan ini:

• Pantau Badan Kawal Selia: Pantau kemas kini dari badan kawal selia secara kerap.
• Persatuan Industri: Sertai persatuan industri untuk terus mendapat maklumat tentang perubahan peraturan.
• Rujuk Pakar: Bekerjasama dengan perunding atau pakar kawal selia untuk memahami dan melaksanakan keperluan baharu.

Kesimpulan

• Mencipta dan mengekalkan teknikal yang komprehensif file untuk peranti perubatan adalah penting untuk pematuhan peraturan dan memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti. Dengan memahami komponen utama, mematuhi keperluan kawal selia, dan mengikuti amalan terbaik untuk dokumentasi, pengeluar boleh menguruskan teknikal mereka dengan berkesan. files dan elakkan perangkap biasa. Kekal dimaklumkan tentang perubahan kawal selia dan terus menambah baik amalan dokumentasi adalah penting untuk kejayaan pengkomersialan dan pemantauan berterusan peranti perubatan.
• Melaksanakan amalan terbaik untuk memastikan dokumentasi yang tersusun dengan baik, boleh mempercepatkan proses kelulusan untuk peranti. MatrixALM direka untuk membantu anda meluangkan lebih banyak masa pada pembangunan peranti anda dan memudahkan penjanaan dokumentasi yang diperlukan. Apabila kami melihat kisah pelanggan kami, kami melihat peningkatan yang ketara dalam masa untuk menjana dokumentasi dan masa yang diperlukan untuk lulus audit.
• Jika anda ingin mengetahui cara Matrix boleh membantu anda membawa peranti anda ke pasaran dengan lebih pantas, jangan teragak-agak untuk menempah demo!

Dokumen / Sumber

matriks Teknikal File Untuk Peranti Perubatan [pdf] Panduan Pengguna Teknikal File Untuk Peranti Perubatan, Teknikal, File Untuk Peranti Perubatan, Peranti Perubatan, Peranti

Rujukan

• Manual Pengguna