Arahan Stesen Docking Byteflies

Stesen Docking Byteflies 

Maklumat Keselamatan

Berikut adalah maklumat penting untuk menggunakan Kit Byteflies dengan betul dan selamat. Baca bahagian ini dengan teliti sebelum mengendalikan mana-mana komponen. Kit Byteflies ialah peranti biopotensi dan rakaman gerakan yang terdiri daripada perkakasan dan perisian yang telah diuji untuk menilai keselamatan dan keberkesanannya, dan untuk mewujudkan kesetaraan yang besar dengan peranti predikat. – Kit Byteflies tidak dapat memberikan diagnosis. Ia hanya merekodkan isyarat fisiologi dan tingkah laku seperti yang dikonfigurasikan oleh dan di bawah kuasa pengendali terlatih.

• Corak LED hanya mencerminkan status bateri dan mod operasi. LED tidak menggambarkan status fisiologi dalam apa jua cara dan tidak boleh ditafsirkan sebagai petunjuk kesihatan pesakit.
• Kit Byteflies direka bentuk untuk dikendalikan oleh pengendali terlatih. Pengguna hendaklah sentiasa menerima arahan yang betul daripada pengendali terlatih sebelum menggunakan mana-mana komponen Kit Byteflies.
• Komponen dan aksesori Kit Byteflies hanya bertujuan untuk digunakan oleh pengguna seperti yang diarahkan oleh pengendali terlatih dan pengguna tidak boleh mengkonfigurasi mana-mana komponen Kit Byteflies.
• Data yang direkodkan hanya boleh digunakan untuk menilai penyakit jantung, otak, otot atau pergerakan apabila semulaviewed oleh profesional penjagaan kesihatan yang terlatih dengan betul (cth pakar kardiologi, pakar pulmonologi, pakar neurologi, ahli fisiologi).
• Kit Byteflies serasi dengan elektrod biopotential komersial (ExG) tertentu. Ini tidak dibekalkan sebagai sebahagian daripada Kit Byteflies. Penggunaan mana-mana pelekat kulit boleh menyebabkan kerengsaan kulit ringan, seperti kemerahan, gatal-gatal, atau dermatitis kontak pada sesetengah pengguna. Rujuk pengilang elektrod ExG untuk mendapatkan maklumat lanjut.

Penggunaan yang Dimaksudkan

Kit Byteflies ialah peranti multisensor yang bertujuan untuk mengumpul isyarat fisiologi dan tingkah laku bukan invasif untuk digunakan di klinik dan/atau rumah bagi subjek yang memerlukan pemantauan berterusan.
Pengguna yang dimaksudkan: Kit Byteflies dan aksesorinya bertujuan untuk digunakan oleh pengendali terlatih yang mengkonfigurasinya dalam persekitaran perubatan (cth hospital). Pengguna ialah pemakai Sensor Dot, bukan pengendali Kit Byteflies, dan berumur 3 tahun ke atas. Setelah persediaan yang betul dikonfigurasikan, pengguna boleh membawa Kit Byteflies dan aksesori yang berkenaan ke rumah untuk meneruskan rakaman data seperti yang diarahkan oleh operator. Pengguna mungkin dikehendaki kembali ke persekitaran perubatan untuk mengalih keluar atau mengkonfigurasi semula komponen dan aksesori Kit Byteflies oleh pengendali.
klinikal? petunjuk:? Kit Byteflies dan aksesorinya bertujuan untuk kegunaan preskripsi di rumah, kemudahan penjagaan kesihatan atau persekitaran penyelidikan klinikal untuk memperoleh, merekod dan menghantar isyarat fisiologi dan tingkah laku daripada pengguna. Khususnya, isyarat electroencephalogram (EEG), elektrokardiogram (ECG), denyutan jantung (HR), kadar pernafasan (RR), elektromiogram (EMG), dan/atau electrooculogram (EOG), dengan pecutan pilihan (ACC), giroskop (GYR), dan isyarat indeks aktiviti (AI). Ia hanya memperoleh isyarat ini; tiada tuntutan diagnostik dibuat tentang keadaan pengguna.
Kontraindikasi: Kit Byteflies dan aksesorinya tidak boleh digunakan pada pengguna yang telah didiagnosis, atau disyaki mempunyai, keadaan mengancam nyawa yang boleh mengakibatkan bahaya serta-merta. Ia tidak boleh digunakan pada pengguna yang perlu menjalani imbasan MRI atau defibrilasi, atau mempunyai peranti implan aktif seperti perentak jantung atau defibrilator.

	Pengeluar		Peranti perubatan
	Tarikh pembuatan		Julat kelembapan
	Nombor katalog		Julat tekanan
	Nombor siri		Kod Perlindungan Ingress
	Pematuhan WEEE		Termasuk pemancar RF
	Rujuk IFU		Jauhkan dari cahaya matahari langsung
	Jenis peralatan BF (IEC 60601-1		Keringkan
	Penebat kelas II		Bahaya tercekik
	Penggunaan preskripsi sahaja		Bahaya tercekik
	Peranti perubatan		Pengecam peranti unik

Amaran

Jangan gunakan mana-mana komponen Kit Byteflies sebelum membaca amaran ini dan IFU:

• Jangan gunakan Kit Byteflies jika ada komponen yang rosak.
• Kit Byteflies disediakan tidak steril.
• Sila sahkan penunjuk status LED untuk mengelakkan penyalahgunaan.
• Jika pengendali terlatih atau pengguna mengalami sebarang kejadian buruk semasa menggunakan Kit Byteflies, hentikan penggunaan dan hubungi kami dengan segera.
• Pelekat kulit (sama ada disediakan oleh Byteflies sebagai aksesori atau daripada pembekal pihak ketiga yang serasi) harus diganti jika ia tidak lagi melekat kuat pada kulit atau seperti yang ditunjukkan dalam manual masing-masing.
• Peranti serupa boleh menyebabkan gangguan isyarat semasa penghantaran data.
  Elakkan mengendalikan Kit Byteflies berhampiran peranti yang mengganggu.
• Jauhkan Kit Byteflies daripada kanak-kanak dan haiwan peliharaan. Titik Sensor dan aksesori mungkin menimbulkan bahaya tercekik. Jangan sekali-kali meletakkan atau membenarkan sesiapa meletakkan komponen peranti di dalam mulut mereka.
• Jika mana-mana komponen Kit Byteflies gagal beroperasi selepas mencuba semua langkah penyelesaian masalah yang dicadangkan, hubungi sokongan secepat mungkin.
• Sesetengah komponen Kit Byteflies mengandungi bateri yang mungkin menimbulkan risiko kebakaran, letupan atau pembakaran bahan kimia jika disalahgunakan. Jangan dedahkan KitByteflies kepada haba atau api yang berlebihan. Jangan hancurkan, tusukan atau bakar kerana berbuat demikian boleh mengakibatkan kebakaran, letupan atau pelepasan gas toksik. Jangan gunakan atau caj mana-mana komponen Kit Byteflies jika ia kelihatan bocor, berubah warna, cacat atau dalam apa-apa cara tidak normal.
• Semua komponen Kit Byteflies hendaklah dikembalikan kepada pembekal penjagaan kesihatan atau kakitangan kajian pada akhir tempoh penggunaan yang ditetapkan.
• Jangan?Jangan?gunakan?Kit?Byteflies?tanpa?menyelesaikan?sediaan?betul?seperti yang diterangkan dalam IFU.
• Jangan gunakan mana-mana komponen Kit Byteflies pada pengguna yang menjalani imbasan MRI, defibrilasi atau yang mempunyai peranti implan aktif, seperti perentak jantung, defibrilator atau perangsang saraf vagal.
• Jangan dedahkan mana-mana komponen Kit Byteflies kepada sumber elektrik statik atau medan elektromagnet yang kuat.
• Jangan tinggalkan sebarang komponen Kit Byteflies di atas atau di sebelah peralatan elektrik lain,?atau?biarkan?mereka?bersentuhan?dengan?bahan konduktif, kecuali apabila mengikut arahan tentang cara mengecas semula bateri.
• Jangan tenggelam mana-mana komponen Kit Byteflies dalam cecair.
• Jangan rosakkan mana-mana komponen Kit Byteflies melalui titisan, goncangan ganas atau hancur.
• Kit Byteflies bukan mainan. Penggunaan pada kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas hendaklah di bawah pengawasan ketat orang dewasa.
• Jangan ubah mana-mana komponen Kit Byteflies. Sebarang pengubahsuaian adalah dilarang sama sekali.
• Jangan gunakan pada suhu yang lebih rendah daripada 15°C atau lebih daripada 35°C.
• Jangan gunakan di mana kelembapan udara lebih rendah daripada 10% atau lebih tinggi daripada 90%.
• Jangan gunakan dalam persekitaran yang tertakluk kepada tekanan lebih rendah daripada 700 hPa atau lebih daripada 1080 hPa.
• Jangan?jangan?gunakan?penyesuai?kuasa?atau?pengecas?kabel?selain?yang?yang dibekalkan dengan Kit Byteflies.
• Peralatan ini mematuhi had pendedahan sinaran FCC/IC yang ditetapkan untuk persekitaran yang tidak terkawal. Peralatan ini mempunyai tahap tenaga RF yang sangat rendah. Walau bagaimanapun, untuk Stesen Docking adalah wajar ia dipasang dan dikendalikan dengan mengekalkan radiator sekurang-kurangnya 20 cm atau lebih jauh dari badan seseorang (tidak termasuk bahagian kaki: tangan, pergelangan tangan, kaki dan buku lali).

Menyelesaikan masalah

Kami di sini untuk anda!
Ketahui tentang ciri baharu dan dapatkan bantuan apabila anda memerlukannya:
Webtapak: https://www.byteflies.com IFU dalam talian: https://www.byteflies.com/ifu
Sokongan e-mel: support@byteflies.com Sokongan telefon: +32 (0)3 294 74 99
Pejabat EU:
Borsbeeksebrug 22, tingkat 6 530 7th Avenue – Suite 902
2600 Antwerp New York, NY10018
Belgium USA

• Jika LED pada mana-mana komponen Kit Byteflies berwarna merah, rujuk kepada langkah penyelesaian masalah dalam IFU dalam talian (www.byteflies.com/ifu). Jika masalah berterusan, hubungi Byteflies.?
• Rujuk maksud warna LED dalam IFU dalam talian untuk mengelakkan penyalahgunaan.
• Jika pengendali terlatih atau pengguna mengalami sebarang kejadian buruk semasa menggunakan Kit Byteflies, hentikan penggunaan peranti dan hubungi kami.?
• Untuk memulakan semula Kit Byteflies, cabutnya daripada kuasa dan palamkannya semula.

Penyata FCC

• Pernyataan Bahagian 15.19 Peranti ini mematuhi bahagian 15 Peraturan FCC. Operasi tertakluk kepada syarat bahawa peranti ini tidak menyebabkan gangguan berbahaya.
•  Bahagian 15.21 kenyataanPerubahan atau Pengubahsuaian yang tidak diluluskan secara nyata oleh pengilang boleh membatalkan kuasa pengguna untuk mengendalikan peralatan
• Bahagian 15.105 penyataan

NOTA: Peralatan ini telah diuji dan didapati mematuhi had untuk peranti digital Kelas B, menurut bahagian 15 Peraturan FCC. Had ini direka bentuk untuk memberikan perlindungan yang munasabah terhadap gangguan berbahaya dalam pemasangan kediaman. Peralatan ini menjana, menggunakan dan boleh memancarkan tenaga frekuensi radio dan, jika tidak dipasang dan digunakan mengikut arahan, boleh menyebabkan gangguan berbahaya kepada komunikasi radio Walau bagaimanapun, tiada jaminan bahawa gangguan tidak akan berlaku dalam pemasangan tertentu. Jika peralatan ini menyebabkan gangguan berbahaya kepada penerimaan radio atau televisyen, yang boleh ditentukan dengan mematikan dan menghidupkan peralatan, pengguna digalakkan untuk cuba membetulkan gangguan dengan satu atau lebih daripada langkah berikut:

• Arahkan semula atau letakkan semula antena penerima.
• Tingkatkan pemisahan antara peralatan dan penerima.
• Sambungkan peralatan ke dalam alur keluar pada litar yang berbeza daripada yang disambungkan kepada penerima.
• Rujuk pengedar atau juruteknik radio/TV yang berpengalaman untuk mendapatkan bantuan

Pengisytiharan Pematuhan

Kit Byteflies (Model 1) mematuhi keperluan penting dan peruntukan PERATURAN (EU) 2017/745 mengenai peranti perubatan (MDR).

Pengeluar

Byt eflies NV
Borsbeeksebrug 22, tingkat 6
2600 Antwerp
Belgium